对于想要进入美国医疗器械市场的企业而言，FDA 510k 提交是一道绕不开的关键门槛。作为美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械上市前的重要审查程序，510k 要求企业证明其产品与市场上已合法销售的 “对比器械” 具有实质等同性 ...

近日，美国政府部门正刮起一阵裁员的腥风血雨，其中一直被视为最省钱部门的FDA ，预计将裁员数千。FDA有约半数岗位资金来源于制药企业支付的《处方药使用者付费法案》 (PDUFA)，虽然法律专家指出这部分人员或难被波及，但其余职能部门已岌岌可危。

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点击蓝字关注，多点在看防失联声明个人观点，不代表任何组织与单位2月13日起，多个美国政府部门开始裁员，执行特朗普减少低效率政府员工，降低政府开支的政策。在这场被称为“情人节大屠杀”的裁员潮里，NIH，FDA，CDC这些关键健康机构备受冲击，严重威胁美 ...

FDA二十名脑机接口技术审查员被裁，是马斯克报复吗？,马斯克,脑机接口,特朗普,白宫 ...

FDA表格显示，用于治疗2型糖尿病的“Ozempic”（诺和泰）和用于体重管理的“Wegovy”（诺和盈）已经不再供不应求，这类热门药物的短缺情况最早始于2022年8月23日。 FDA称，诺和诺德现在可以在美国全国范围内满足患者的药物需求。这一决定意味着， 复方药店将被禁止生产较便宜的仿制注射剂，有需要的客户必须要购买诺和诺德的“正版”产品。

盐湖城 - 市值2,251万美元的分子诊断公司Co-Diagnostics, Inc. (NASDAQ: CODX )在与美国食品和药物管理局（FDA）讨论后，撤回了其Co-Dx™ PCR新冠检测试剂的510 (k)申请。此决定源于FDA对测试组件保质期稳定性的反馈。根据 InvestingPro 数据显示，该公司目前股价为$0.70，分析师预计本年度销售将下滑。

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2 月 19 日消息，据报道，美国政府效率部（DOGE）已解雇了美国食品药品监管局（FDA）内部负责监管埃隆・马斯克（Elon Musk）旗下脑机接口公司 Neuralink 临床试验的员工，这也是美国总统特朗普大规模裁减政府职位的组成部分。据两名匿名消息人士透露， 上周末实施的裁员涉及约 20 名员工，他们隶属于 FDA 的神经与物理医学器械办公室，负责审查脑机接口技术的临床试验申请 ...

川普政府削减联邦人力的「大砍刀」，本周末挥向联邦食品药品管理局FDA，V约聘的审查食品成分、医疗器材和菸草产品安全性的检核人员遭到大规模解雇。

Hims & Hers Health生产司美格鲁肽的配方药，但美国法规规定，只有在该成分处于短缺状态时，该公司才能合法生产。因此，随着FDA宣布短缺结束，Hims & Hers在该领域的业务可能会受到一定影响。

宾夕法尼亚州普利茅斯米廷 - 生物制药公司Harmony Biosciences Holdings, Inc. (NASDAQ: HRMY)收到美国食品药品监督管理局（FDA）的申请拒收（RTF）信。该公司目前财务状况稳健，毛利率达78.65%，收入为$681.88 ...