Investing.com -- Chimerix（纳斯达克股票代码：CMRX）股价上涨12.5%，此前该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA），用于治疗复发性H3 ...

美国食品药品管理局 (FDA) 已接受其 TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下片）的新药申请 (NDA)，这是一种 5.6 毫克的非阿片类中枢镇痛药，用于治疗纤维肌痛。FDA 预计将在第 74 天函件中为 NDA 指定处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标行动日期。届时，FDA 还将向 Tonix 通报是否已获得优先审查。

美国食品与药物管理局（FDA）周二表示，将优先受理 吉利德科学 公司（Gilead Science）一年两次Lenacapavir预防HIV的新药申请。

Xbryk（Xgeva）已被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件、治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病率的骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟的青少年患者，以及治疗对双膦酸盐疗法有抵抗力的恶性肿瘤高钙血症。

川普政府削减联邦人力的「大砍刀」，本周末挥向联邦食品药品管理局FDA，V约聘的审查食品成分、医疗器材和菸草产品安全性的检核人员遭到大规模解雇。

在最近的一次裁员中，美国食品药品监督管理局（FDA）的人工智能 (AI)和数字健康团队遭遇了重创。这一决定引发了广泛的担忧，因为在当前医疗行业对 AI 技术日益依赖的背景下，监管机构亟需密切关注医院和保险公司如何应用这些新兴技术。

霍乱是一种导致严重腹泻和脱水的热带疾病，每年全球估计有130万至400万病例，造成21,000至143,000相关死亡。FDA的TDPRV计划没有日落条款，通过提供更快的监管审查来激励此类被忽视疾病治疗方法的开发。

为解决 IL-2 在癌症治疗中的局限性问题，俄亥俄州立大学等机构的研究人员开展 IL-15 相关研究，发现 IL-15 超激动剂（如 N-803）在癌症治疗潜力大。该成果意义重大，推荐科研读者阅读以了解癌症治疗新方向。

万邦德称，本次甲钴胺治疗肌萎缩侧索硬化适应症获得FDA孤儿药资格认定，加快公司药品国际化战略布局。FDA为鼓励罕见病治疗药物的开发而设立的孤儿药资格认定，为新药开发提供一系列的激励，公司将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临 ...

本报讯（记者沈春蕾）近日，《中国科学报》从北京立康生命科技有限公司（以下简称立康生命科技）获悉，该公司自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请批准。

美国非营利消费者权益保护机构Consumer Reports食品政策主管Brian Ronholm表示，对FDA食品部门的裁员是“脱节和破坏性的”，尤其是考虑到该部门关注食品供应中化学成分的职能，且美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪主张对食品添加剂和环境化学品实施更严格的监管，以更好地与欧洲标准接轨。

智通财经APP讯，万邦德(002082.SZ)发布公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年2月13日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的认定函，甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS，也称渐冻症)获得FDA授予的孤儿药资格认 ...