据多名知情人士向路透社透露，美国食品与药物管理局（FDA）正在询问一些最近被解雇的科学家是否愿意重返岗位，其中包括一些负责审查马斯克成立的脑神经技术公司Neuralink的员工。

对于想要进入美国医疗器械市场的企业而言，FDA 510k 提交是一道绕不开的关键门槛。作为美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械上市前的重要审查程序，510k 要求企业证明其产品与市场上已合法销售的 “对比器械” 具有实质等同性 ...

零食，几乎在每个孩子的成长过程中都扮演着重要角色。不论是欢乐的生日派对还是平常的下午茶，糖果、巧克力、薯片等各种零食为孩子们的生活增添了不少甜蜜。然而，在这些看似无害的食品背后，潜藏的健康隐患却令人堪忧。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）做出了一个引人注目的决定：全面禁止“红色3号染料”（Red Dye No.3）在食品、膳食补充剂及口服药物中的使用。1FDA：儿童健康的保护伞？这一决定并不是 ...

FDA 预计将对帕金森病、创伤后应激障碍和 NF1 相关丛状神经纤维瘤的治疗方法以及两种新疫苗做出决定。 处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 ...

近日，美国政府部门正刮起一阵裁员的腥风血雨，其中一直被视为最省钱部门的FDA ，预计将裁员数千。FDA有约半数岗位资金来源于制药企业支付的《处方药使用者付费法案》 (PDUFA)，虽然法律专家指出这部分人员或难被波及，但其余职能部门已岌岌可危。

受这一消息影响，诺和诺德美股日内一度涨近6%，有复合GLP-1减肥注射剂业务的Hims & Hers Health（股票代码：HIMS）股价跌逾20%。 财联社先前提到，Hims & Hers ...

FDA 已批准 Checkpoint Therapeutics 的 Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)，这是一种 PD-L1 阻断抗体，用于治疗不适合进行根治性手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) ...

FDA二十名脑机接口技术审查员被裁，是马斯克报复吗？,马斯克,脑机接口,特朗普,白宫 ...

川普政府削减联邦人力的「大砍刀」，本周末挥向联邦食品药品管理局FDA，V约聘的审查食品成分、医疗器材和菸草产品安全性的检核人员遭到大规模解雇。

盐湖城 - 市值2,251万美元的分子诊断公司Co-Diagnostics, Inc. (NASDAQ: CODX )在与美国食品和药物管理局（FDA）讨论后，撤回了其Co-Dx™ PCR新冠检测试剂的510 (k)申请。此决定源于FDA对测试组件保质期稳定性的反馈。根据 InvestingPro 数据显示，该公司目前股价为$0.70，分析师预计本年度销售将下滑。

Hims & Hers Health生产司美格鲁肽的配方药，但美国法规规定，只有在该成分处于短缺状态时，该公司才能合法生产。因此，随着FDA宣布短缺结束，Hims & Hers在该领域的业务可能会受到一定影响。

宾夕法尼亚州普利茅斯米廷 - 生物制药公司Harmony Biosciences Holdings, Inc. (NASDAQ: HRMY)收到美国食品药品监督管理局（FDA）的申请拒收（RTF）信。该公司目前财务状况稳健，毛利率达78.65%，收入为$681.88 ...